ISO 13485医疗器械质量管理体系认证是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
该标准的全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它采用了基于 ISO 9001标准中 PDCA（策划-实施-检查-处置）的相关理念，但相较于 ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。其涉及的相关产品分为7个技术领域，即非有源医疗设备、有源（非植入）医疗器械、有源（植入）医疗器械、体外诊断医疗器械、对医疗器械的灭菌方法、包含/使用特定物质/技术的医疗器械、医疗器械有关服务。
此标准自1996年发布以来，得到广泛实施和应用，新版 ISO 13485:2016标准于2016年3月1日正式发布，我国国家食品药品监督管理总局将其转化为 YY/T 0287-2017标准。由于医疗器械在国际上不仅是一般的上市商品，还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，因此该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时需充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
企业认证 ISO 13485的好处
成为进入国际市场的通行证，有利于消除国际贸易中的技术壁垒；
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业知名度；
提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
通过有效的风险管理，降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
提高员工的责任感、积极性和奉献精神。
认证流程通常分为初次认证、年度监督检查和复评认证
初次认证：
1. 企业将填写好的《ISO 13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心；认证中心收到申请认证材料后，对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》；
2. 认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认；
3. 现场检查按相关要求进行；
4. 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品检验报告撰写综合评价报告，提交技术委员会审查；
5. 认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见；
6. 认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传；
7. 获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
年度监督检查：
1. 认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知；企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作；
2. 现场检查时，如需对产品进行检验，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验；
3. 检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
复评认证：证书3年到期的企业，应重新填写《ISO 13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其余认证程序同初次认证。
申请 ISO 13485认证的条件通常如下：
1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；
2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；
4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，对医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证所需材料一般包括：
1. 申请方授权代表签署的医疗器械体系认证申请书、合同；
2. 申请单位医疗器械管理手册及程序文件；
3. 医疗器械产品注册证（复印件）及备案凭证；
4. 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
5. 近6个月产品销售情况及用户反馈信息；
6. 主要外购、外协件清单；
7. 涉及人事、生产、品质、研发的相关记录。