深圳市医疗器械经营许可证办理、适用范围及有效期解析
一、办理流程与核心条件
申请主体与资质
企业需为依法登记的独立法人（含分公司），营业执照明确包含“医疗器械经营”相关范围。
信用记录良好，无严重违法违规行为（如虚假注册、质量事故等）。
人员配置要求
质量负责人：需具备大专及以上学历或中级以上职称，且拥有3年以上医疗器械质量管理经验。
其他关键岗位：包括法定代表人、企业负责人、验收/售后负责人、仓储管理负责人等，需提供身份证明、学历/职称证书及体检报告。
技术人员：三类医疗器械经营需至少5名人员，其中1名为相关专业人员，其余需提供毕业证、身份证等材料。
场地与设施标准
经营场所：二类医疗器械需≥60㎡，三类需≥100㎡，且不得位于住宅区、学校、军事管理区等不适宜区域。
库房要求：二类库房≥30㎡，三类≥60㎡；若经营体外诊断试剂需自建冷库或委托第三方冷链仓储。
功能分区：需划分洁净区、普通区、仓储区等，并配备与产品匹配的设施设备（如灭菌柜、微生物检测仪等）。
文件与系统准备
提交经营设施设备目录、质量管理制度、工作程序等文件。
需建立符合药监局要求的计算机信息管理系统，实现经营全程可追溯。
办理流程
网上申报：登录深圳市市场监督管理局网站，填写并上传材料。
材料审核：药监部门查验资料完整性，决定是否受理。
现场核查：对经营场所、库房、设备、人员资质等进行实地检查。
审批发证：审核通过后，发放《医疗器械经营许可证》或备案凭证，并在官网公示。
二、证书适用范围
二类医疗器械
包括普通诊察器械、医用卫生材料、体外诊断试剂（非冷藏运输贮存）等。
需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围按2017版目录标注（如01-22类、6840体外诊断试剂等）。
三类医疗器械
涉及植入人体、支持维持生命或具有潜在危险的产品，如心脏起搏器、人工晶体、CT设备、激光手术设备等。
需取得《医疗器械经营许可证》，严格监管其安全性与有效性。
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三、有效期与延续规定
有效期
医疗器械经营许可证（含二类备案凭证）有效期均为5年，自发证之日起计算。
延续流程
企业需在有效期届满前6个月向原发证部门申请换发。
药监部门将审查续签申请，必要时进行现场核查，并在有效期届满前作出决定。
符合条件者继续经营；不符合者需限期整改，整改后仍不合格的不得经营。
四、关键注意事项
后置审批特性
医疗器械经营许可证为后置审批，企业需先办理营业执照并注明经营范围，再申请许可证。
监管合规要求
经营场所、库房、人员资质等需持续符合标准，药监部门可能不定期抽查。
计算机信息管理系统需实时更新，确保经营数据可追溯。
法律责任风险
许可证过期未延续仍继续经营的，属于违法行为，可能面临罚款、停业整顿等处罚。