出口美国化妆品 FDA（MoCRA）设施注册 + 产品列名及续期
法规：MoCRA《化妆品现代化法案》（2022），VCRP自愿计划已于2023.3.27关停，不再使用；现在是强制注册+强制列名，系统入口：Cosmetics Direct
✅ 一句话区分前面三类：
食品FDA：设施注册，2年一续，偶数年10–12月，无FDA官方年费
医疗器械FDA：设施注册，每年续期，10–12月，必须交MDUFA年费
化妆品MoCRA：【设施注册2年一续】+【产品列名每年一更新】，FDA官方不收注册费
一、谁必须注册（境外工厂）
在中国工厂做生产、加工、分装、包装化妆品，用于美国市场分销，必须做【Facility Registration 设施注册】；
同时，每一款上市化妆品，由Responsible Person（责任方，标签上的美国责任人）提交【Product Listing 产品列名】
✅ 豁免：近3年美国市场化妆品年均销售额＜100万美金的小企业，豁免设施注册+产品列名；但安全佐证、严重不良事件上报、标签合规义务依然不能免
❌ 不豁免：单纯贸易商、纯仓储（不改产品）不用注册；但OEM代工厂、灌装厂、贴标厂都要注册
境外工厂强制：美国代理人 U.S. Agent（真实美国实体，FDA联络窗口，接收稽查、扣留、召回通知；美代失效直接影响注册有效性）
⚠️ 边界红线：防晒、祛痘、去屑、防脱发、美白祛斑等宣称功效，会被判定为OTC药品，不能走化妆品MoCRA，要按药品规则！
深圳方圆盛世企业服务，十余年企业专业服务经验，助力企业稳妥拿下企业资质，项目申报咨询热线：400-090-3278
二、注册前置资料清单
1. 工厂英文完整地址、联系人、电话邮箱（推荐DUNS邓白氏码用于核验）
2. 美国代理人协议、美代授权（美代需要在系统确认接受代理）
3. 工厂活动类型：生产/灌装/包装/加工
4. 品牌清单、所有在该厂生产的化妆品品牌
5. 产品列名资料（责任方信息、产品名称、INCI完整成分表、产品类别、标签信息、规格色号）
同配方，仅颜色/香型/容量差异，可合并列名
提交后分配：Facility Registration Number（FRN） 工厂注册号
三、续期/更新规则（重中之重，两套周期分开）
1）设施注册 Facility Registration：每2年续一次
窗口期：偶数年 10月1日 — 12月31日（和食品FDA同一个窗口期）
两种续期：
简易续期：工厂地址、美代、品牌清单全部没变，直接勾选确认信息有效
变更续期：同步更新信息
信息发生变更（搬迁、更名、换美代、新增品牌）：变更后60天内必须在系统更新，不能等到续期窗口
无FDA官方注册年费
2）产品列名 Product Listing：每年更新一次
责任方负责每年复核、更新全部在售产品清单；新增产品上市120天内要提交列名；产品停产、退市要及时标注停用
配方、标签、责任方变更，随时更新，不等年度窗口
很多企业踩坑：工厂注册按时续，但忘记每年更新产品Listing，属于违规
四、失效后果
FDA扣留货物、拒绝入境、查验概率显著升高
注册失效后，该工厂所有对应Listing同步失效，不能在美国分销
FDA可发起现场/远程稽查，核查安全佐证记录、不良事件台账
五、MoCRA配套强制合规（注册≠全部合规）
1. 安全佐证 Safety Substantiation：每款产品留存安全评估资料，FDA随时可查，记录留存6年（小企业3年）
2. 严重不良事件上报 SAER：收到严重不良反应，15个工作日内上报FDA，并留存不良事件记录
3. GMP规范：MoCRA化妆品GMP（目前执行过渡期要求）
4. 英文标签合规：成分INCI、责任方名称地址、警示语、禁用成分核查（如汞、部分防腐剂）
5. 色添加剂：使用FDA允许着色剂，着色剂单独合规管控
六、高频误区
❌ 误区1：MoCRA注册=FDA产品批准
✅ 纠正：化妆品上市前不需要FDA批准；注册和列名只是备案，FDA不审核配方安全性，安全责任在企业自己
❌ 误区2：工厂注册做完，产品自动列名
✅ 纠正：工厂注册（工厂主体）和产品Listing（单品）是两套独立提交，分开维护周期
❌ 误区3：还在用老VCRP编号清关
✅ 纠正：VCRP数据不会迁移到Cosmetics Direct，老VCRP号码无效，必须走MoCRA新系统重新提交
❌ 误区4：列名做完就不用管宣称
✅ 纠正：宣称一旦触及治疗、药理功效，直接转为OTC药品监管，需要Drug Establishment注册+NDA/ANDA
七、四类FDA注册周期汇总表（方便你给客户对比）
品类 主体注册 续期周期 费用 产品备案
食品 工厂FEI注册 偶数年10–12月，2年 FDA无官方费 无产品列名
医疗器械 工厂Establishment注册 每年10–12月 每年MDUFA年费 产品Listing（和注册同步年审）
化妆品MoCRA 工厂FRN注册 偶数年10–12月，2年 FDA无官方费 产品Listing，每年更新
OTC药品 药品工厂注册 每年续期 年费 NDC列名