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工信部发文:鼓励企业持有经CNAS认可的质量管理体系认证证书

 

什么是CNAS认可证书?

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的国家级认可机构。经过CNAS认可的认证机构颁发的证书,在其证书上会带有“CNAS”标识。这个标识代表该认证机构具备了符合国际认可标准的技术能力,认证过程符合全球统一的质量要求。简言之,拥有这个标识的证书意味着认证的权威性和国际公信力。

拥有经CNAS认可的质量管理体系认证证书(带标证书),不仅能够增强客户对企业产品和服务的信任,还能在政府招投标、行业竞争中占据优势地位。

 

 

申请条件:

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下,自愿地申请认可。申请人必须满足下列条件方可获得认可:

1、具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

2、符合CNAS颁布的认可准则和相关要求;

3、遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务。

 

实验室若申请CNAS认可,首先要依据CNAS的认可准则,建立管理体系。医学实验室适用CNAS-CL02(等同采用ISO15189)《医学实验室质量和能力认可准则》。

1、实验室建立管理体系及文件。除满足基本认可准则的要求外,还要根据所开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域,同时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。

 

2、实验室的管理体系至少要正式、有效运行6个月后,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。

 

·正式运行

所谓正式运行,是指初次建立管理体系的实验室,一般要先进入试运行阶段,通过内审和管理评审,对管理体系进行调整和改进,然后再正式运行。

 

·有效运行

所谓有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行,且保留有相关记录。对于实验室不从事认可准则中的一种或多种活动时,如分包校准等,可按准则要求进行删减。

 

·内审和管理评审

实验室在策划内审时,要从机构设置、岗位职责入手,从风险控制的角度确定内审范围和频次,制定内审方案。内审“检查表”(或其他称谓)要记录相应客观证据并具可追溯性。内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件:CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》

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