(一)医疗器械产品
指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的医疗器械产品，包括所需要的计算机软件。
(二)医疗器械生产
医疗器械生产指厂商或服务提供者，把其可以支配的资源(也就是生产要素)转变为医疗器械商品的过程。
(一)医疗器械产品
1.医疗器械产品应当办理什么资质？
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2.应当提交哪些资料？
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料:
(1)产品风险分析资料;
(2)产品技术要求;
(3)产品检验报告;
(4)临床评价资料;
(5)产品说明书以及标签样稿;
(6)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(7)证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合《医疗器监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料(附于文末)。
3.主管部门是谁？
(1)第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
(2)第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
(3)第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
4.医疗器械注册证有效期是多久？
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5.产品相关事项发生变更怎么办？
(1)第一类医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
(2)已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
需注意：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
(二)医疗器械生产
1.医疗器械生产应当办理什么资质？
(1)从事第一类医疗器械生产的，应当向人民政府负责药品监督管理的部门备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在进行产品备案时一并提交符合条件的有关资料，即完成生产备案。
(2)从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当申请生产许可。
2.应当提交哪些资料？
(1)应当提交企业符合以下条件相关的证明文件:
①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
②有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
③有保证医疗器械质量的管理制度;
④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
⑤符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
(2)申请生产许可还需提交所生产医疗器械的注册证。
3.主管部门是谁？
(1)从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;
(2)从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。
4.医疗器械生产许可证有效期是多久？
医疗器械生产许可证有效期为5年。
5.生产条件发生变更怎么办？
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
6.是否可以委托生产？
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责