01、新规范适用范围与核心原则
新版规范明确适用于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业在设计开发、生产、质量控制、销售和售后服务等全过程中的质量管理活动。企业应当按照规范要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
核心原则包括：
将风险管理贯穿于质量管理体系运行全过程
采取的控制措施应与产品存在的风险相适应
企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能
02、质量保证体系要求
企业应当建立质量保证系统，确保医疗器械设计开发、生产管理和质量控制活动符合规范要求。关键要求包括：
管理职责明确
采购和使用的原材料正确无误
中间产品得到有效控制
验证、确认活动符合要求
严格按照规程进行生产和检验
每批（台）产品经审核批准后放行
企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。
03、机构与人员配置规范
新规范对医疗器械生产企业的组织机构和人员配置提出了明确要求：
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任
质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责
企业应当配备足够数量并具有相应资质的专业技术人员
关键岗位人员应为企业的全职人员
人员资质要求：
第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应具有医疗器械相关专业本科及以上学历或中级及以上技术职称
第一类医疗器械企业管理者代表应具有医疗器械相关专业大专及以上学历
管理者代表应具有三年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验
04、生产与检验环境设施规范对厂房与设施提出详细要求：
厂房的选址、设计、布局、建造和维护应当符合医疗器械生产要求
避免污染、交叉污染、混淆和差错
生产区应当有足够的空间，与产品生产和规模相适应
仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品的贮存条件要求
洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡
企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施，并对检验环境进行规定、监测和控制。
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05、文件与数据管理规范，企业应当建立健全质量管理体系文件，包括：
质量方针和质量目标
质量手册
程序文件
技术文件和记录
电子记录管理要求：
建立用户权限管理
电子记录更改、删除应当由经授权的人员操作
电子记录应当进行备份
采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求
记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致，且自产品放行之日起不少于2年
06、设计开发全过程控制
企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的全过程实施策划和控制：
将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程
明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段的具体活动
在设计开发的适宜阶段进行评审
对设计开发进行验证和确认
建立产品设计开发文档，确保过程可追溯
对于委托设计开发，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估，并承担相应责任
07、委托生产管理要求
规范对委托生产提出了详细管理要求：
委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期
委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方权利、义务和责任
委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任
委托生产前，委托方应当对受托方进行现场评估
委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估
产品放行规定：委托生产的医疗器械需完成生产放行和上市放行双重流程。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。
08、实施时间与过渡期
新版《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，为企业留出了充足的准备时间。
原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
医疗器械生产企业应尽早启动对标工作，评估现有质量管理体系与新规要求的差距，制定升级计划，确保在2026年11月1日前全面符合新规要求。