原制干酪产品厂ISO 9001认证需以合法资质为基础，建立覆盖全流程的文件化质量管理体系并有效运行3个月以上，完成内审与管理评审，同时结合食品行业特性强化原料管控、过程关键参数监控、成品检验与追溯，满足法规与顾客要求并持续改进。以下是具体要求：
一、基础合规与资质要求
1. 主体资质：具备有效营业执照，经营范围含原制干酪生产，且注册时间通常满3个月；取得食品生产许可证（SC认证），其许可范围需覆盖原制干酪品类，资质均在有效期内。
2. 法规符合性：符合《食品安全法》《乳制品质量安全监督管理条例》等，产品需满足GB 5420-2021《食品安全国家标准 干酪》等相关标准，无重大行政处罚记录。
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二、质量管理体系文件与运行要求
1. 文件体系构建
文件类型核心内容原制干酪厂特殊要点
质量手册质量方针、目标、组织架构、体系范围明确原制干酪从原料乳验收至成品出厂全流程管控边界
程序文件采购、生产、检验、不合格品控制等含原料乳供应商审核、菌种管理、发酵/成熟过程控制、冷链仓储等专项程序
作业指导书各工序操作规范、关键参数标准细化凝乳切割尺寸、发酵温度/时间、盐渍浓度、成熟条件等
记录表单原料验收、过程监控、成品检验等记录设计批次追溯表、CCP监控记录、设备校准记录等专用表单
2. 体系运行时效：体系需有效运行至少3个月，完成至少一次覆盖全部门、全条款的内部审核，以及一次管理评审，以验证体系的适宜性、充分性和有效性。
3. 组织与职责：明确质量负责人、食品安全管理员等关键岗位，岗位职责清晰，确保体系运行有人负责、有人监督。
三、资源保障要求
1. 人力资源：质量管理人员、检验人员需经专业培训并考核合格，具备原制干酪生产相关的质量管控、微生物检测等能力；关键岗位如菌种管理人员、发酵工艺员等需持证上岗或具备相应从业经验。
2. 基础设施：生产车间布局符合GMP要求，划分原料区、生产区、成品区等，避免交叉污染；配备挤奶设备、杀菌设备、发酵设备、成熟冷库等，且设备状态良好，满足生产需求。
3. 监视与测量资源：配备pH计、水分活度仪、微生物培养箱、菌落计数器等检测设备，定期校准并留存证书，确保检测数据准确可靠，符合ISO 9001中7.1.5条款要求。
四、核心过程控制要求（结合原制干酪生产特性）
1. 原料采购与验收
建立供应商评估与准入机制，原料乳供应商需提供检疫证明、质量检测报告，每年至少开展一次现场审核；明确原料乳验收标准，如菌落总数、体细胞数、蛋白质含量等指标，抽样检测并留存报告，不合格原料严禁入库。
对菌种、凝乳酶等关键辅料，需审核供应商资质，验证其稳定性与安全性，建立领用、储存记录。
2. 生产过程控制
识别关键控制点（CCP），如原料乳杀菌（温度≥72℃，时间≥15秒）、发酵（温度、pH值）、盐渍（浓度、时间）、成熟（温度、湿度、时间）等，明确监控频率（每批次或定时）与记录要求，确保参数稳定。
生产设备定期维护保养，金属探测仪、杀菌设备等关键设备需定期校准，防止异物混入或杀菌不彻底。
严格执行卫生规范，员工着装、车间消毒、工器具清洗等符合要求，避免产品污染。
3. 成品检验与放行：制定成品检验计划，涵盖感官、理化（水分、脂肪、蛋白质等）、微生物（致病菌、菌落总数等）指标，依据GB 5420-2021标准检测，检验合格后方可放行，留存完整检验报告；建立不合格品控制流程，对不合格品进行标识、隔离、评估并处置，记录整改措施与结果。
4. 追溯与召回：建立批次追溯系统，为每批产品分配唯一追溯码，记录原料批次、生产批次、生产日期、操作人员、检验人员、发货信息等，确保从原料到成品的全链条可追溯；制定产品召回程序，明确召回流程、责任部门与权限，以便出现质量问题时快速召回并处理。
五、改进与风险管控要求
1. 风险识别与应对：识别原制干酪生产中的潜在风险，如原料乳变质、发酵异常、污染风险等，制定预防措施；针对风险制定应急预案，如设备故障、产品污染等突发情况的处置流程。
2. 持续改进：收集客户反馈、内部审核结果、产品检验数据等，通过PDCA循环优化体系；对不合格品、客户投诉等问题，分析根本原因，采取纠正措施并验证效果，形成改进记录。
六、认证审核相关要求
1. 提交认证申请时，需提供资质文件、体系文件、运行记录等资料；认证机构先进行文件审核，再开展现场审核，核查体系运行的符合性与有效性。
2. 若审核发现不符合项，需在规定期限，内完成整改并提交证据，审核通过后方可获得证书。