ISO 9001质量管理体系工厂审核通常包括以下流程:
一、审核准备
1. 确定审核目的、范围和准则
明确审核是为了确认工厂的质量管理体系是否符合 ISO 9001 标准要求,确定审核所涉及的产品、服务、部门和场所范围。
依据 ISO 9001 标准及工厂的质量手册、程序文件等确定审核准则。
2. 组建审核组
选择具备相应资质和经验的审核员组成审核组,确定审核组长。
审核组成员应熟悉 ISO 9001 标准及工厂的行业特点和生产流程。
3. 通知受审核方
提前向工厂发送审核通知,告知审核的时间、范围、审核组成员等信息。
要求工厂做好审核前的准备工作,如准备相关文件和记录、安排陪同人员等。
二、审核实施
1. 首次会议
审核组与工厂管理层及相关部门负责人召开首次会议,介绍审核目的、范围、准则和方法,确认审核计划和日程安排,明确双方的职责和沟通渠道。
2. 文件审核
审核组对工厂的质量手册、程序文件、作业指导书、记录等质量管理体系文件进行审核,检查文件的完整性、符合性和有效性。
3. 现场审核
审核组按照审核计划对工厂的各个部门、生产现场进行实地检查,观察生产过程、设备设施、工作环境等,与员工进行交流,了解质量管理体系的实际运行情况。
重点审核工厂的质量管理体系在产品实现过程中的应用,包括设计开发、采购、生产、检验、销售和服务等环节。
4. 审核发现
审核员在审核过程中记录审核发现,包括符合项和不符合项。
对于符合项,给予肯定和确认;对于不符合项,详细描述不符合的事实,并依据 ISO 9001 标准和审核准则确定不符合的性质(严重不符合或一般不符合)。
5. 末次会议
审核组与工厂管理层及相关部门负责人召开末次会议,通报审核发现,包括符合项和不符合项,提出整改要求和建议。
听取工厂对审核发现的意见和反馈,确认审核结论。
三、审核报告
1. 编写审核报告
审核组长在审核结束后编写审核报告,内容包括审核目的、范围、准则、审核组成员、审核过程、审核发现、审核结论等。
2. 审核报告审批
审核报告经审核组成员审核、审核机构技术负责人审批后正式发布。
3. 提交审核报告
将审核报告提交给受审核方和相关方,如认证机构、客户等。
四、纠正措施及跟踪验证
1. 制定纠正措施
工厂针对审核中发现的不符合项,分析原因,制定纠正措施,并明确责任部门和完成时间。
2. 实施纠正措施
工厂按照制定的纠正措施计划实施整改,对不符合项进行纠正。
3. 跟踪验证
审核组在规定的时间内对工厂的纠正措施实施情况进行跟踪验证,确认不符合项是否得到有效纠正。
如纠正措施有效,审核结束;如纠正措施无效,要求工厂重新制定和实施纠正措施,直至不符合项得到有效纠正。